凡  例

 

T. 概 要

 

1. 対象成分

 薬機法に基づく再評価に係るスクリーニング対象成分として各年度に公表された成分で、動物医薬品協同組合各社の製造販売する製品 (輸入製品を含む) のうち、安全性に関する情報が多く、かつ汎用される成分。(現在78成分)

 

2. 資  料

・ 動物医薬品検査所で収集された副作用関連文献

・ 「家畜衛生週報」 昭和56年度1652号以降に掲載された動物用医薬品副作用情報

・ 月刊 「動薬」 1981年第1巻第1号から1997年第17巻第3号に掲載された副作用

・ 安全性及び残留性に関連する文献

・ 文献検索 (JICST及びMEDLINE) によって得られた文献

・ 動物医薬品協同組合未発表資料

・ その他、薬理学の成書、報告等

 

 

U. 本 文

 

1. 各項目の記載内容

1) 表題成分名

 再評価に係るスクリーニング対象成分名により表記している。

2) 規制

 薬機法により要指示医薬品、毒薬、劇薬、麻薬、向精神薬及び使用基準の表示を規定されている成分について、記載している。

3) 商品名

 動物医薬品協同組合員各社の製品に限定し、承認された商品名を注射、経口、注入、外用の順に記載してある。なお、製造販売会社名は記載していない。

4) 用法・用量、使用上の注意、休薬期間、使用禁止期間

 承認内容に従って記載している。また休薬期間は、「本剤投与後下記の期間は食用に供する目的で出荷しないこと。」 として記載し、使用禁止期間は、薬機法第83条の4に規定されている下記の表示を省略し、「使用基準の定めるところにより使用すること」 として記載している。

 使用禁止期間の表示

 

 

 

注意:本剤は薬機法第83条の4の規定に基づき上記の用法及び用量を含めて使用者が遵守すべき基準が定められた動物用医薬品ですので、使用対象動物について上記の用法及び用量並びに次の使用禁止期間を遵守して下さい。

承認されている動物名:省令別表の使用禁止期間の欄に記載されている内容をそのまま記載する。

 

 

 

5) 使用上の注意

 動物用医薬品の添付文書又はその容器若しくは被包に記載されていなければならない 「使用上の注意」 については、 平成211216日付動物医薬品検査所企画連絡室長事務連絡「動物用医薬品の使用上の注意の記載例について」 に従って記載しているところであるが、副作用情報集においては、それらの注意事項の中から、成分の本質的な事項に該当するものを主として記載している。

6) 副作用

 概論として、対象動物あるいは動物全般に対する薬理学的な有害作用を記載した。副作用の関連文献は、承認内容に基づいた用法・用量で使用し発生した副作用報告を記載した。記載順は動物種では牛、馬、豚、鶏、緬山羊、犬、猫、魚、その他、投与経路では注射、経口、注入、外用の順としている。「家畜衛生週報」 に掲載された動物用医薬品副作用情報で報告数の多いものは表にしている。相互作用・配合変化として、他剤と併用した場合の負の作用、変化を記載した。また畜体に用いている時の間接的なヒトへの副作用報告 (ヒト本来の副作用報告は含まない) (ヒトへの影響) として記載している。

 なお、最終的に文献検索をしても報告が全く入手できなかった場合は空欄としている。

7) 安全性

 承認内容に基づいた用法・用量内の使用における安全性報告及び用法・用量外の使用において確認した安全性又は副作用に関する報告を記載している。記載順は動物種では牛、馬、豚、鶏、緬山羊、犬、猫、魚、その他、投与経路では注射、経口、注入、外用の順としている。

 なお、最終的に文献検索をしても報告が全く入手できなかった場合は空欄としている。

8) 残留性

 用法・用量内の対象動物における可食部位の残留性報告を記載している。これ以外の残留性に関する報告は (体内動態) として記載している。記載順は動物種では牛、馬、豚、鶏、緬山羊、犬、猫、魚、その他、投与経路では注射、経口、注入、外用の順としている。

 なお、最終的に文献検索をしても報告が全く入手できなかった場合は空欄としている。

9) 非臨床試験

 急性毒性、亜急性慢性毒性、生殖発生毒性及び催奇形性の報告を記載している。急性毒性は実験動物におけるLD50 を表にして記載している。

 なお、最終的に文献検索をしても報告が全く入手できなかった場合は空欄としている。

10) 出典

 著者名、発表年度、雑誌 (書籍) 名、巻、号、項の順に記載している。

 添付文書からの引用あるいは社内資料は、動物医薬品協同組合未発表資料、年度を記載している。