商品名称 更新日 平成28年4月14日
 フェロバックスFIV
一般的名称 副作用情報
  有り
承認年月日 平成19年6月20日 承認区分 医薬品 
承継年月日1 平成23年4月1日 承継年月日2 平成25年2月6日
承継年月日3 平成25年7月29日
届出年月日  
再審査結果通知日 平成26年2月24日
製造販売業者名 ゾエティス・ジャパン株式会社  選任製造販売業者  
製剤区分 生物学的製剤  剤型区分  
規制区分 劇薬、指定医薬品、要指示医薬品  有効期間 2年間 

主成分
1 猫リンパ球継代細胞持続感染猫免疫不全ウイルスペタルマ株 (不活化後の外被膜蛋白質抗原量として) 
相対力価 0.75以上 /1mL 
2 猫リンパ球継代細胞持続感染猫免疫不全ウイルス静岡株 (不活化後の外被膜蛋白質抗原量として) 
相対力量 0.50以上 /1mL 

薬効分類
ウイルスワクチン類 
包装単位
プラスチック容器に1mLずつ分注後封栓。
小分製品を、3本、5本、6本、9本、10本、又は、12本ずつ紙箱に収納する。 

投与経路
1 皮下注射(注射部位非特定) 

対象動物
猫 8週齢以上 
使用禁止期間/休薬期間
 
効能効果
猫免疫不全ウイルスの持続感染の予防。 
用法用量
8週齢以上の猫に、1回 1mLずつを2〜3週間隔で3回、皮下注射する。
免疫の持続を目的として本ワクチンを追加注射する場合は、最後の注射から1年以上の間隔をあけて1mLを1回皮下注射する。 
使用上の注意
(基本的事項)

1.守らなければならないこと

(一般的注意)

・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。

・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。

・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。

(猫に関する注意)

・投与経路(皮下注射)を厳守すること。

・注射部位は消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。

(取扱い及び廃棄のための注意)

・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。

・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。

・本剤には他の薬剤(ワクチン)を加えて使用しないこと。

・小児の手の届かないところに保管すること。

・直射日光又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。

・使い残りのワクチンは紙等で吸い取り可燃物として処分し、また、容器は地方公共団体条例等に従い処分すること。

・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。

・注射器具は、滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと(ガス滅菌によるものを除く。)。
なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。

・ワクチン容器のゴム栓は消毒し、無菌的に取り扱うこと。

・滅菌済みの注射針をゴム栓から刺し込み、ワクチンを注射器内に吸引してから使用すること。ゴム栓を取り外しての使用は、雑菌混入のおそれがあるので避けること。

2.使用に際して気を付けること

(使用者に対する注意)

・誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、必要があれば医師の診察を受けること。その際、動物用油性アジュバント加ワクチンを誤って注射されたことを医師に告げるとともに本使用説明書を医師に示すこと。

本ワクチン成分の特徴
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
                   抗 原                アジュバント
微生物名       ――――――――――――――――――――――――――――――
             人獣共通    微生物の    
              感染症                有無         種類
              の当否     生・死
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
                                  エチレン−無水マレイン酸
猫免疫不全                                   コポリマーアクリル酸-
                否        死         有    スチレンコポリマー
 ウイルス                                 エマルシゲン SA(ミネラ
                        ルオイル)
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
   本ワクチン株は、不活化されており感染性はない。

・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。

・ワクチン瓶は破損するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。

(猫に関する注意)

・注射器具(注射針)は1頭ごとに取り替えること。

・本剤の注射後、激しい運動は避けること。
 
・本剤の注射後、少なくとも2〜3日間は安静に努め、移動等は避けること。

・本剤注射後、注射部位に腫脹、硬結等が認められる場合がある。

・本剤注射後、一過性の副反応(発熱、疼痛、元気・食欲の不振、下痢又は嘔吐等)が認められる場合がある。

・副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。

・猫において、注射部位に硬結や腫瘤が持続的に認められた場合は、獣医師の診察を受けるよう指導すること。

(取扱いに関する注意)

・一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。

(専門的事項)

@警告

本剤の注射前には健康状態について検査し、重大な異常(重篤な疾病)を認めた場合には注射しないこと。

A対象動物の使用制限等

対象猫が、次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、注射の適否の判断を慎重に行うこと。
 
 ・発熱、咳、下痢、重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの
 
 ・疾病の治療を継続中又は治癒後間がないもの
 
 ・交配後間がないもの、分娩間際のもの又は分娩直後のもの
 
 ・明らかな栄養障害があるもの

 ・高齢のもの
 
 ・他の薬剤投与、導入又は移動後間がないもの

 ・飼主の制止によっても沈静化が認められず、強度の興奮状態にあるもの

 ・1年以内にてんかん様発作を呈したことが明らかなもの

B重要な基本的注意

・本剤と他のワクチンとの同時投与は避けること。また本剤注射前に他のワクチンを投与している場合は生ワクチンにあっては4週間以上、不活化ワクチンにあっては1週間以上の間隔をあけること。なお、本剤注射後他のワクチンを投与する場合は、1週間以上の間隔をあけること。

・猫において、不活化ワクチンを同一部位へ反復注射することにより、線維肉腫等の肉腫の発生率が高まるとの報告があるので、ワクチン注射歴のある部位への注射は避けること。

C副反応

・過敏体質のものでは、まれにアレルギー反応[顔面腫脹(ムーンフェイス)、掻痒、じんま疹等]又はアナフィラキシー反応[ショック(虚脱、貧血、血圧低下、呼吸速迫、呼吸困難、体温低下、流涎、ふるえ、けいれん、尿失禁等)]が起こることがある。アナフィラキシー反応(ショック)は本剤注射後30分位までに発現する場合が多くみられる。

・猫において、不活化ワクチンの注射により、注射後3か月〜2年の間に、まれに(1/1,000〜1/10,000程度)線維肉腫等の肉腫が発生するとの報告がある。

D取扱い上の注意

・使用時よく振り混ぜて均一とすること。 
貯蔵方法
遮光して、2〜10℃で保存する。 
備考
反すう動物由来物質情報 続き
 
由来物質2 :AIM V 培養液 - 100X Lipid A
動物名 :羊
物質名   :コレステロール 
由来臓器  :羊毛
原産国    :ニュージーランド、オーストラリア

 由来物質3 :AIM V 培養液 - 50X Salts U
  動物名 :牛
  物質名   :トランスフェリン
由来臓器  :血液
原産国    :ニュージーランド

 由来物質4 :AIM V 培養液 - 50X Salts U
動物名 :牛
 物質名   :牛血清アルブミン
由来臓器  :血液
原産国    :ニュージーランド

 由来物質5 エマルシゲンSA
動物名 :牛
 物質名   :オレイン酸
由来臓器  :脂肪
原産国    :米国

・承継(H20/4/1)「社団法人北里研究所」と「学校法人北里学園」が統合し、「学校法人北里研究所」となった。

・承継(H23/4/1)学校法人北里研究所→北里第一三共ワクチン株式会社

・承継(H25/2/6)北里第一三共ワクチン株式会社→ファイザー株式会社

・承継(H25/7/29)ファイザー株式会社→ゾエティス・ジャパン株式会社

・検定基準名:猫免疫不全ウイルス感染症(油性アジュバント加)不活化ワクチン 

反芻動物由来物質有無 由来物質有
  由来物質名 由来物質動物 由来物質原産国 由来物質臓器名等
1 牛胎子血清  牛  米国、オーストラリア  血液 


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