商品名称 更新日 平成29年8月31日
 動物用ウェルメイトL3
一般的名称 副作用情報
  無し
承認年月日 平成17年9月28日 承認区分 医薬品 
承継年月日1 平成28年9月30日 承継年月日2  
承継年月日3  
届出年月日  
再審査結果通知日 平成24年10月10日
製造販売業者名 Meiji Seika ファルマ株式会社  選任製造販売業者  
製剤区分 合成抗菌剤  剤型区分 液剤(乳剤・油剤・チンキ剤を含む) 
規制区分 要指示医薬品  有効期間 3年間 

主成分
1 オフロキサシン 
10mg/1mL 
2 ケトコナゾール 
10mg/1mL 
3 トリアムシノロンアセトニド 
1mg/1mL 

薬効分類
キノロン系製剤 
包装単位
【内容量】5mL、10mL
プラスチック製の黒色びん及びオレンジ色びん 

投与経路
1 皮膚投与(塗布、散布、経皮等) 

対象動物
犬 
使用禁止期間/休薬期間
 
効能効果
有効菌種:本剤に感受性の次の菌種
 スタフィロコッカス属、コリネバクテリウム属、ストレプトコッカス属、シュードモナス属、
 プロテウス・ミラビリス、マラセチア・パチデルマチス、皮膚糸状菌

適応症 : 犬;細菌性および真菌性外耳炎 
用法用量
1日1回、患部に3〜5滴(約90〜150μL)を原則として7日間滴下・塗布し、耳根部を軽くマッサージする。尚、本剤投与後7日目の時点で投与開始時より臨床症状が改善されており、かつ発赤等の炎症反応が残存し継続的投与が必要と判断した場合は、投与開始から14日間を上限として適切な期間、本剤の投与を継続する。 
使用上の注意
「基本的事項」

1 守らなければならないこと

(一般的注意)

・ 本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。

・ 本剤は効能・効果において定められた適応症の治療にのみ使用すること。

・ 本剤は定められた用法・用量を厳守すること。

(取扱い及び廃棄のための注意)

・ 誤用を避け、品質を保持するため、他の容器に入れかえないこと。

・ 小児の手の届かないところに保管すること。

・ 本剤の保管は直射日光及び高温を避け、涼しい場所に保管すること。

・ 使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。

2 使用に際して気を付けること

(使用者に対する注意)

・ 誤って本剤を人に点眼、点耳、服用した場合は、直ちに医師の診察を受けること。

・ 本剤の有効成分トリアムシノロンアセトニドには、実験動物で催奇形性を有するとの文献報告があるので、妊娠又は妊娠している可能性のある使用者は、薬液に触れないように慎重に使用すること。

・ 人でアゾール系抗真菌剤とワルファリンとの併用により、ワルファリンの作用が増強する報告があるので、ワルファリンを投与されている者は、本剤が皮膚等に付着しないよう注意すること。

(犬に関する注意)

・ 副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。

・ 本剤を投与する際に、外耳道を傷つける恐れがあるので、容器の先端が直接耳に触れないように注意すること。

・本剤は点耳のみに使用すること。点眼、点鼻、服用は避けること。

・ 人でアゾール系抗真菌剤とワルファリンとの併用により、ワルファリンの作用が増強する報告があるので、ワルファリンの投与をうけている犬に本剤を使用する場合は、獣医師に相談すること。

(取扱い上の注意)

・他の薬剤との混合は避けること。

・本剤の使用後に、容器の先端から漏れた内容液をそのまま放置すると変色することがあるので、漏れた場合はよく拭き取ること。

「専門的事項」

@ 対象動物の使用制限等

・鼓膜に穿孔のある場合や炎症が鼓膜周辺までおよぶ場合には投与しないこと。

・安全性が確認されていないため、妊娠中又は授乳中の動物には投与しないこと。

・本剤の成分およびその類似化合物に対し、過去に過敏症の認められた動物に投与する場合には、使用の是非を慎重に判断すること。

・本剤の有効成分トリアムシノロンアセトニドには、実験動物で催奇形性を有するとの文献報告があるので、妊娠又は妊娠している可能性のある動物への使用の是非は慎重に判断すること。

A 重要な基本的注意

・ 本剤は第一選択薬が無効である症例に限り使用すること。

・ 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として本剤投与前に起因菌のオフロキサシンに対する感受性を確認し、適応症の治療上必要な最低限の期間、慎重な投与を行い、15日以上の投与は行わないこと。

・ 本剤投与後7日目の診断で症状の改善徴候が認められない場合は処方を再検討すること。

B 副作用

・本剤を投与すると、ときにグロブリン、アルブミンの減少およびALT(GPT)、ALPの上昇がみられることがあるので、投与前に血液生化学的検査を実施し、検査値に異常が認められた動物には投与しないこと。また、投与期間中は定期的に血液生化学的検査を実施し、検査値に異常が認められた場合は投与を中止し適切な処置をすること。

・ 本剤の投与により、ときに耳痛がみられることがある。

C 相互作用

・ 人でアゾール系抗真菌剤とワルファリンとの併用により、ワルファリンの作用が増強し、出血や血液凝固能検査値の変動が報告されている。

D その他の注意

・本剤の主成分であるケトコナゾールの変異原性については、細菌を用いた復帰変異原性試験、マウスを用いた小核試験では共に陰性であったが、培養細胞を用いた染色体異常試験で陽性の結果が得られている。

・ ラットに対し大量経口投与した場合、精子頭部形成の奇形には影響しないが、精子数とその運動性が顕著に低下したとの報告がある。 
貯蔵方法
 
備考
・社名変更(H28/10/1)テバ薬品株式会社→武田テバファーマ株式会社

・承継(H28/9/30)テバ製薬株式会社(H28/10/1〜武田テバファーマ株式会社)→Meiji Seika ファルマ株式会社 

反芻動物由来物質有無 由来物質無
  由来物質名 由来物質動物 由来物質原産国 由来物質臓器名等
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