商品名称 更新日 平成28年5月30日
 “京都微研”フィライン−7
一般的名称 副作用情報
 猫ウイルス性鼻気管炎・猫カリシウイルス感染症3価・猫汎白血球減少症・猫白血病(組換え型)・猫クラミジア感染症混合(油性アジュバント加)不活化ワクチン 有り
承認年月日 平成15年3月11日 承認区分 医薬品 
承継年月日1   承継年月日2  
承継年月日3  
届出年月日  
再審査結果通知日 平成22年1月21日
製造販売業者名 株式会社 微生物化学研究所  選任製造販売業者  
製剤区分 生物学的製剤  剤型区分 (動生剤)液状 不活化 
規制区分 指定医薬品、劇薬、要指示医薬品  有効期間 2年間 

主成分
1 猫腎継代(CRFK)細胞培養 猫ウイルス性鼻気管炎ウイルス FR−1株 可溶化不活化抗原 
8倍以上/1バイアル(1mL)(猫赤血球凝集価) 
2 猫腎継代(CRFK)細胞培養 猫カリシウイルス FC−7株 
10(8.0)TCID50以上/1バイアル(1mL)(不活化前ウイルス量) 
3 猫腎継代(CRFK)細胞培養 猫カリシウイルス FC−28株 
10(8.0)TCID50以上/1バイアル(1mL)(不活化前ウイルス量) 
4 猫腎継代(CRFK)細胞培養 猫カリシウイルス FC-64株 
10(8.0)TCID50以上/1バイアル(1mL)(不活化前ウイルス量) 
5 猫腎継代(CRFK)細胞培養 猫汎白血球減少症ウイルス FP-5株 
10(5.5)TCID50以上/1バイアル(1mL)(不活化前ウイルス量) 
6 組換え大腸菌発現猫白血病ウイルスgp70精製抗原 
0.1mg以上/1バイアル(1mL)(蛋白量として) 
7 浮遊型L細胞培養 クラミドフィラ・フェリス Fe/C-P8株 
10(4.5)ELD50以上/1バイアル(1mL)(不活化前クラミジア量) 

薬効分類
ウイルスワクチン類 
包装単位
2mL容量ガラスバイアルに1mLずつ分注、封栓し、小分製品とする。
小分製品10本紙箱に収納。 

投与経路
1 皮下注射 

対象動物
猫 2月齢以上 
使用禁止期間/休薬期間
 
効能効果
猫ウイルス性鼻気管炎、猫カリシウイルス感染症、猫汎白血球減少症、猫白血病ウイルスによる持続性ウイルス血症及び猫のクラミジア感染症の予防 
用法用量
1mLを約2か月齢以上の猫の皮下に3週間隔で2回注射する。 
使用上の注意
【基本的事項】

1 守らなければならないこと

[一般的注意]

(1)本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。

(2)本剤は効能又は効果において定められた目的にのみ使用すること。

(3)本剤は定められた用法及び用量を厳守すること。

(4)投与経路(皮下注射)を厳守すること。

[取扱い及び廃棄のための注意]

(1)外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。

(2)使用期限が過ぎたものは使用しないこと。

(3)本剤には他の薬剤(ワクチン)を加えて使用しないこと。

(4)使用時よく振り混ぜて均一とすること。

(5)注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと(ガス滅菌によるものを除く。)。
 なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。

(6)ワクチン容器のゴム栓は消毒し、無菌的に取扱うこと。

(7)滅菌済みの注射針をゴム栓から刺し込み、ワクチンを注射器内に吸引して使用すること。ゴム栓を取り外しての使用は、雑菌混入のおそれがあるので避けること。

(8)注射部位は消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。

(9)注射器具は1頭ごとに取り替えること。

(10)一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。

(11)小児の手の届かないところに保管すること。

(12)直射日光、加温又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。

(13)使い残りのワクチンは紙等で吸い取り可燃物として処分し、また、容器は地方公共団体条例等に従い処分すること。

(14)使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。

[取扱いに関する注意]

(1)本剤は粘稠度が高いため、あらかじめ室温に戻してから使用すること。

2 使用に際して気をつけること

[使用者に対する注意]

(1)誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、必要があれば医師の診察を受けること。その際、動物用油性アジュバント加ワクチンを誤って注射されたことを医師に告げるとともに本使用説明書を医師に示すこと。

                【本ワクチン成分の特徴】
―――――――――――――――――――――――――――――――――
           抗          原             アジュバント
――――――――――――――――――――――― ―――――――――
                   人獣共通   微生物の  
  微生物名           感染症の   生・死     有無    種類 
                   当   否
―――――――――――――――――――――――――――――――――
猫ウイルス性鼻気管炎ウイルス    否       死        オイル(無水マン 
猫カリシウイルス         否       死         ニトール・オレイ
猫汎白血球減少症ウイルス    否       死    有   ン酸エステル加
クラミドフィラ・フェリス        当       死         スクワラン液)
組換え大腸菌             否       死               
――――――――――――――――――――――――――――――――――
本ワクチン株は、不活化されており感染性はない。

(2)ワクチン瓶は破損するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。

(3)開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。

[猫に関する注意]

(1)本剤の注射後、注射部位に一過性の腫脹・硬結・疼痛等が認められる場合がある。

(2)本剤の注射後、一過性の発熱、元気・食欲の減退、下痢、嘔吐等が認められる場合がある。

(3)本剤の注射後2〜3日間は安静に努め、激しい運動、交配、入浴又はシャンプー等は避けること。

(4)注射後免疫が得られるまでの2〜3週間は、他の猫との接触を避けること。

(5)副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。

(6)副反応(アナフィラキシー等)による事故を最小限にとどめるため、本剤注射後しばらくは観察を続けること。帰宅させる場合は、なるべく安静に努めながら帰宅させ、当日は帰宅後もよく観察すること。

(7)猫において、注射部位に硬結や腫瘤が持続的に認められた場合には獣医師の診察を受けること。

【専門的事項】

1 警告

(1)本剤の注射前には健康状態について検査し、次のいずれかに該当すると認めた場合は、注射しないこと。
 ・重篤な疾病を認めたもの。
 ・以前に本剤又は他のワクチン注射により、アナフィラキシー等の副反応を呈したことがあるもの。

2 対象動物の使用制限等

(1)猫が、次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、注射の適否の判断を慎重に行うこと。
 ・発熱、下痢、重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの。
 ・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。
 ・明らかな栄養障害があるもの。
 ・1年以内にてんかん様発作を呈したことがあるもの。
 ・交配後間がないもの、分娩間際のもの又は分娩直後のもの。
 ・妊娠中又は高齢のもの。
 ・飼主の制止によっても沈静化が認められず、強度の興奮状態にあるもの。

3 重要な基本的注意

(1)移行抗体価の高い個体では、ワクチン効果が抑制されることがあるので幼若な猫への注射は移行抗体が消失する時期を考慮すること。

(2)潜伏感染の状態の猫に注射した場合、その疾病を誘発することがあるので、注射後の経過ではそのことに十分配慮すること。

(3)猫において、不活化ワクチンを同一部位へ反復注射することにより、線維肉腫等の肉腫の発生率が高まるとの報告があるので、ワクチン注射歴のある部位への注射は避けること。

(4)猫白血病の感染発症前、あるいは潜伏感染している猫に本剤を注射しても病気の進行を止めることはできないので留意すること。

(5)実験室内における本ワクチンの有効抗体の持続期間は10か月間である。

4 副反応

(1)過敏な体質のものでは、まれにアレルギー反応 [顔面腫脹(ムーンフェース)、掻痒、じんま疹等] 又はアナフィラキシー反応[ショック(虚脱、貧血、血圧低下、呼吸促迫、呼吸困難、肺水腫、体温低下、流涎、ふるえ、けいれん、尿失禁等)]が起こることがある。

(2)猫において不活化ワクチンの注射により、注射後3か月〜2年の間にまれに (1/1,000〜1/10,000程度)線維肉腫等の肉腫が発生するとの報告がある。

5 相互作用

(1)免疫抑制剤を用いて治療された猫はワクチンの効果が阻害されることがあるので注射時期を考慮すること。 
貯蔵方法
2〜10℃ 
備考
【BSEに関する安全性に対する考察】
 原産国のオーストラリアはBSEの未発生国であり、法的に反すう動物由来飼料の給与の禁止を含め充分な予防策がとられており、BSEに関する安全性確保の体制が確立している。
当該物質の由来臓器である胎子血清は、EU医薬品審査庁の定めた区分のリスクW(検出可能な感染なし)の臓器に分類されている。
 以上のことから、本製剤の製造に使用される当該物質のBSEに対する安全性が証明されると考えられた。

   

反芻動物由来物質有無 由来物質有
  由来物質名 由来物質動物 由来物質原産国 由来物質臓器名等
1 オレイン酸  牛  カナダ・米国・日本  脂肪組織 


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