商品名称 更新日 平成30年4月17日
 ベトラタン
一般的名称 副作用情報
  無し
承認年月日 平成30年3月2日 承認区分 医薬品 
承継年月日1   承継年月日2  
承継年月日3  
届出年月日  
再審査結果通知日  
製造販売業者名 千寿製薬株式会社  選任製造販売業者  
製剤区分 外用剤  剤型区分 点眼剤(眼軟膏を含む) 
規制区分 要指示医薬品  有効期間  

主成分
1 ラタノプロスト 
0.005g/本品100mL中 

薬効分類
その他の外用薬 
包装単位
ポリ製容器に5mLずつ充填し、シュリンク包装し、紙箱に入れる。 

投与経路
1 その他の粘膜(眼鼻等)投与 

対象動物
犬 
使用禁止期間/休薬期間
 
効能効果
犬の緑内障、高眼圧症 
用法用量
1日1滴、1日2回(朝・夕)点眼する。 
使用上の注意
(基本的事項)

1.守らなければならないこと

(一般的注意)

(1)本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。

(2)本剤は効能効果において定められた目的にのみ使用すること。

(3)本剤は定められた用法用量を厳守すること。

(犬に関する注意)

(1)点眼用にのみ使用すること。

(2)本剤と他の点眼剤を併用する場合には、5分間以上の間隔をあけて点眼すること。

(取扱い及び廃棄のための注意)

(1)小児の手の届かないところに保管すること。

(2)本剤は外箱に表示の使用期限内に使用すること。

(3)開栓前は、2〜8℃で保存すること。

(4)開栓後は、室温で保存してもよいが、外箱に表示の使用期限内であっても、開栓後4週間経過した場合は残液を使用しないこと。

(5)誤用を避け、品質を保持するため、他の容器に入れ替えないこと。

(6)使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。

2.使用に際して気を付けること

(使用者に対する注意)

誤って本剤を飲み込んだ場合は、直ちに医師の診察を受けること。また、点眼の際に液が目に入った場合や皮膚についた場合は、直ちに水で洗うこと。

(犬に関する注意)

(1)副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。

(2)縮瞳が認められた場合には、獣医師に相談すること。

(3)点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

(4)点眼のとき、眼から本剤がこぼれた場合、拭き取ること(罹患犬又は同居犬が本剤を舐める可能性があるため)。

(専門的事項)

1.対象動物の使用制限等

(1)妊娠動物には使用しないこと。

(2)ぶどう膜炎がある犬には使用しないこと(症状を悪化させるとの報告がある)。

(3)水晶体亜脱臼、水晶体前房脱臼及び眼内炎が原因となる続発緑内障の犬には使用しないこと。(本剤投与により縮瞳が発現する可能性があるため、水晶体亜脱臼、水晶体前房脱臼及び眼内炎を憎悪させてしまう恐れがあるため)。

2.重要な基本的注意

(1)定期的に眼圧の測定を行い、症状の改善がみられない場合には、漫然と使用せず他の治療に切り替えるなどの適切な処置を行うこと。

(2)本剤の点眼により、高頻度で縮瞳及び対光反射の低下が発現することから、視覚の低下については十分注意するように指導すること(通院や戸外運動(散歩)時に視覚低下による事故等のリスクがあるため)。

(3)本剤は29日以上連続投与した場合の安全性及び有効性については確認されていない(使用実績がない)。

(4)本剤を29日以上連続投与する場合は、虹彩色素増加及び眼瞼裂拡大に注意すること(虹彩色素増加は人用医薬品の臨床試験において、眼瞼裂拡大はサルに対する長時間投与においてそれぞれ認められているため)。

(5)小型犬及び若齢犬では安全性が確立していないため、投与する場合には十分注意すること(体重2s以下、月齢10ヶ月以下の犬への使用実績がない)。

3.副作用

以下の症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

(1)眼症状として、ときに羞明、ぶどう膜炎、眼刺激、結膜充血、縮瞳、角膜びらん、眼圧上昇があらわれることがある。

(2)全身症状として、ときに食欲低下、ふらつきがあらわれることがある。 
貯蔵方法
2〜8℃ 
備考
 

反芻動物由来物質有無 由来物質無
  由来物質名 由来物質動物 由来物質原産国 由来物質臓器名等
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