商品名称 更新日 平成29年10月21日
 スナップ・proBNP(猫)
一般的名称 副作用情報
  無し
承認年月日 平成29年9月28日 承認区分 医薬品 
承継年月日1   承継年月日2  
承継年月日3  
届出年月日  
再審査結果通知日  
製造販売業者名 アイデックス ラボラトリーズ株式会社  選任製造販売業者  
製剤区分 治療を主目的としない医薬品  剤型区分 (動生剤)その他(診断液を含む) 
規制区分   有効期間 製造後12カ月間 

主成分
1 抗FeNTproBNPポリクロナール抗体 
0.672μg/デバイス1個あたり 
2 鶏IgG 
0.12μg/デバイス1個あたり 
3 クエン酸緩衝液 
0.4mL/洗浄液0.4mL中 
4 過酸化水素含有テトラメチルベンジン(TMB) 
0.6mL/TMB溶液中 
5 HRPO標識抗FeNTproBNPモノクロナール抗体 
18〜51μg/コンジュゲート1本(3.0mL)中 
6 HRPO標識抗鶏IgG抗体 
0.3〜0.9μg/コンジュゲート1本(3.0mL)中 

薬効分類
血液検査用試薬 
包装単位
各構成試薬及び付属品を下記の表の通りに梱包し、キットを作成する。

試薬及び付属品     5テスト用     10テスト用     
─────────────────────────
デバイス  5個 10個
コンジュゲート       1本        10本
サンプルバイアル     5個        10個
ピペット            5本        10本
取扱説明書         1部        1部 

投与経路
1  

対象動物
猫 
使用禁止期間/休薬期間
 
効能効果
猫血清又は血漿中の心臓バイオマーカーNTproBNPレベルの判定 
用法用量
1.使用検体  猫の血清及びEDTA処理血漿

2.使用方法

1)キット及び検体は使用前に室温に戻しておく。

2)キットに同梱されているピペットを用い検体を吸い、その検体をサンプルバイアル(以下バイアル)に3滴加える。 

3)コンジュゲートの入ったボトルを垂直に保ちながら、バイアルにコンジュゲートを5滴加える。

4)バイアルのふたを閉め3〜5回の転倒混和によりコンジュゲートと検体を良く混ぜ合わせる。

5)デバイス本体を水平に置き、バイアル中の検体全てをサンプル注入口に注ぐ。サンプルは反応膜を横切りアクティベートサークルの方向に流れる。 

6)サンプルが反応膜を横切り、アクティベートサークルに達すると、アクティベートサークルの色が変化してくる。この変化が認められたらすぐに、アクティベーターを押す。このときアクティベーターが本体基底部と水平になるまで完全に押し下げること。

7)10分後判定を行う。

3.判定
反応膜のサンプルスポットとコントロールスポットの発色度合いを比較することにより判定する。

1)正常
サンプルスポットの発色がコントロールスポットの発色よりも薄い場合。
(サンプルスポットは発色しない場合もある)

2)高値
サンプルスポットの発色がコントロールスポットの発色と同程度又は濃い場合。

3)判定保留
注:判定保留の場合には再検査を行う。
・バックグラウンドが発色し、結果判定が困難な場合
・コントロールスポットが発色しない場合 
使用上の注意
【一般的注意】

(1)定められた使用方法を厳守すること。

(2)使用目的において定められた目的にのみ使用すること。

【使用時の注意】

(1)キット及び検体は事前に室温(18〜25℃)に戻しておくこと。加温しないこと。

(2)検体は、新鮮な血清またはEDTA処理血漿もしくは2〜8℃で保管した1週間以内の血清またはEDTA処理血漿を用いること。

(3)NTproBNPは常温で分解が進むことから、採血後直ちに室温にて血漿または血清を分離し検査を実施すること。検体分離後すぐに検査を実施しない場合は、直ちに冷蔵保存すること。

(4)NTproBNPは主に心筋に負荷がかかることで上昇する。心疾患であっても心筋に負荷がかかっていない場合は上昇しないので、注意すること。

(5)甲状腺機能亢進症、高血圧及び体液量を増加させる作用のある医薬品の投与により、心臓の負荷が増大し、NTproBNPが上昇する可能性がある。

(6)NTproBNPは腎臓から排出されるため、腎疾患においては排出が阻害され、血中NTproBNP濃度が上昇することがある。

(7)検査ごとに新しいサンプルバイアル及びピペットを使用すること。

(8)デバイスは使用するまでアルミホイル製の袋から出さないこと。

(9)使用前にアクティベーターを押さないように注意すること。また、検体を加える前にアクティベーターを押してしまったデバイスは使用しないこと。

(10)検査中はデバイスを常に水平に保つこと。

(11)アクティベーターを押したデバイスは強い光にさらさないこと。

(12)本キットの結果のみを用いて心疾患の確定診断としないこと。疾病の診断に当たっては、本キットの判定結果と臨床症状、心エコーなどの検査結果を総合して判断すること。また、サンプルスポットの発色がコントロールスポットの発色と同程度の場合は、特に慎重に臨床的判断を行うこと。

【取扱い上の注意】

(1)外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。

(2)使用期限が過ぎたキットは使用しないこと。

(3)異なる製造番号の試薬を組み合わせて使用しないこと。

(4)検査時には手袋を着用するなど、検体の取扱いには十分に注意すること。

(5)使用済みのデバイス等は、地方公共団体条例等に従い処分し、作業終了後には作業場所をきれいに消毒すること。

【保管上の注意】

(1)小児の手の届かないところに保管すること。

(2)キットの品質に影響を与えるおそれがあるので、直射日光、高温または凍結を避けて保管すること。 
貯蔵方法
2〜8℃ 
備考
 

反芻動物由来物質有無 由来物質有
  由来物質名 由来物質動物 由来物質原産国 由来物質臓器名等
1        


閉じる