商品名称 更新日 平成29年1月6日
 プロコックス
一般的名称 副作用情報
  無し
承認年月日 平成29年1月5日 承認区分 医薬品 
承継年月日1   承継年月日2  
承継年月日3  
届出年月日  
再審査結果通知日  
製造販売業者名 バイエル薬品株式会社  選任製造販売業者  
製剤区分 内寄生虫駆除剤  剤型区分 液剤(乳剤・油剤・チンキ剤を含む) 
規制区分 指定医薬品、要指示医薬品  有効期間 3年間 

主成分
1 エモデプシド 
0.1g/本品100g(111mL)中 
2 トルトラズリル 
2.0g/本品100g(111mL)中 

薬効分類
その他の内寄生虫駆除剤 
包装単位
包装形態:ガラス容器、7.5mL又は20mL 

投与経路
1 経口投与 

対象動物
犬 2週齢以上 
使用禁止期間/休薬期間
 
効能効果
犬:犬回虫、犬鉤虫、犬鞭虫及びコクシジウム(イソスポラ属原虫)の駆除 
用法用量
体重1kg当たり製剤0.5mL(エモデプシド0.45mg及びトルトラズリル9mg)を基準量とした以下の量をディスポーザブルシリンジを用いて単回経口投与する。

体重(kg)         投与量(製剤mL)    
_____________________________
0.4                0.2         
0.4超0.6以下        0.3
0.6超0.8以下        0.4
0.8超1.0以下        0.5
1.0超1.2以下        0.6
1.2超1.4以下        0.7
1.4超1.6以下        0.8
1.6超1.8以下        0.9
1.8超2.0以下        1.0
2.0超2.2以下        1.1
2.2超2.4以下        1.2
2.4超2.6以下        1.3
2.6超2.8以下        1.4
2.8超3.0以下        1.5
3.0超3.2以下        1.6
3.2超3.4以下        1.7
3.4超3.6以下        1.8
3.6超3.8以下        1.9
3.8超4.0以下        2.0
4超5以下            2.5
5超6以下            3.0
6超7以下            3.5
7超8以下            4.0
8超9以下            4.5
9超10以下           5.0
10超       体重が1kg増す毎に製剤0.5mLを増やす 
使用上の注意
(基本的事項)

1.守らなければならないこと

(一般的注意)

・本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。

・本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。

・本剤は定められた用法・用量を厳守すること。

(使用者に対する注意)

・使用後は手を洗うこと。

・誤って本剤が皮膚に付着した場合は、直ちに石鹸と水で洗うこと。

・誤って本剤が目に入った場合は、大量の水で十分に洗い流すこと。

(犬に関する注意)

・重度に衰弱した犬あるいは重症な腎又は肝機能障害のある犬に対する使用経験は限られているので、このような犬に投与する場合は獣医師に相談すること。

(取扱い及び廃棄に関する注意)

・本剤は懸濁液なので使用前によく振り混ぜてから使用すること。

・アダプター部分は、必要に応じて清潔な紙又は布で拭き取ること。

・小児の手の届かないところに保管すること。

・開封後10週間以内に使用すること。

・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。

・本剤は魚及び甲殻類に影響を与える可能性があるので、水域や水槽等に入らないように注意すること。

2.使用に際して気を付けること

(使用者に対する注意)

・万一、身体に異常を来した場合や特に小児が誤って薬剤を飲み込んだ場合は、直ちにシクロデプシペプチド系及びトリアジン誘導体の駆虫剤を含有する薬剤を使用した旨を医師に申し出て診察を受けること。シクロデプシペプチド系及びトリアジン誘導体の駆虫剤に対する解毒剤は知られていない。

・飲食をしながら投与しないこと。

・喫煙をしながら投与しないこと。

(犬に関する注意)

・本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある犬には投与しないこと。

・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。

(専門的事項)

@対象動物の使用制限

・本剤は2週齢未満の子犬には投与しないこと。

・本剤は体重0.4kg未満の犬には使用しないこと。

A重要な基本的注意

・妊娠及び授乳期の犬における本剤の安全性は確立されていないため、妊娠中の犬及び授乳開始2週間の授乳中の犬への使用は避けることが望ましい。

・MDR1-/-遺伝子変異を持つ子犬は持たない子犬に比べて、本剤への忍容性が低いことが示されているため、MDR1-/-遺伝子変異を持つ又は持つ恐れがあるコリー犬又はその系統の犬種への使用は避けることが望ましい。

・本剤は、すでに感染している犬の症状(下痢など)には有効ではない。本剤投与後も下痢などが継続し、コクシジウムの継続的な感染が疑われる場合(獣医師の判断)又は確認された場合は追加投与を検討すること。

・本剤の追加投与の必要性の判断は、投与後2週の糞便検査等の結果に基づいて行う。追加投与する場合は、2週間隔で5回までの投与とすること。

B相互作用

・本剤の有効成分のエモデプシドは、同じ薬剤送達システムを持つ他の薬剤(イベルメクチン、モキシデクチン、ミルデマイシンオキシム、セラメクチン、スピノサド、エリスリマイシン、プレドニゾロン、シクロスポリンなど)と相互作用を示す可能性があるが、それら相互作用による臨床的経過については検討されていない。

C副作用

・軽度で一過性の消化管障害(嘔吐や軟便など)が起こることがある。

Dその他の注意

・本剤の有効成分であるエモデプシドは実験動物(ラット)で胎子毒性が認められている。

・本剤の有効成分であるトルトラズリルの長期投与を受けた老齢雌ラットでは加齢に伴って子宮内膜腫瘍の発生率増加が認められている。

・本剤の有効成分であるトルトラズリルを実験動物(ラット)へ高用量で反復投与することにより、溶血を示唆する所見が認められている。

・本剤投与後も環境中のオーシストによる再感染に留意し、環境の衛生対策には充分注意すること。

・イソスポラのオーシストは多くの消毒剤に抵抗性を持ち、長期にわたって環境で生存し続けることができる。糞便を速やか(12時間以内)に取り除くことで、感染の伝播を低減できる。多頭飼育している場合は、感染リスクのあるすべての犬に同時に投与すること。

・全ての抗寄生虫薬と同様、駆虫薬又は抗原虫薬を頻回に長期にわたって使用すると、耐性獲得へとつながる恐れがある。獣医師が作成した適切な治療法に従うことで、適切な寄生虫駆除が可能になり、耐性獲得の危険性を低減できる。 
貯蔵方法
 
備考
 

反芻動物由来物質有無 由来物質無
  由来物質名 由来物質動物 由来物質原産国 由来物質臓器名等
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