商品名称 更新日 平成29年2月22日
 “京都微研”フィライン-CPR-NA
一般的名称 副作用情報
  有り
承認年月日 平成24年7月26日 承認区分 医薬品 
承継年月日1   承継年月日2  
承継年月日3  
届出年月日  
再審査結果通知日  
製造販売業者名 株式会社 微生物化学研究所  選任製造販売業者  
製剤区分 生物学的製剤  剤型区分 (動生剤)液状 不活化 
規制区分 指定医薬品、劇薬、要指示医薬品  有効期間 2年間 

主成分
1 猫腎株化(CRFK-KB・M)細胞培養弱毒猫ウイルス性鼻気管炎ウイルス e25 CR/5-100株(シード) 
10(5.5)TCID50以上/乾燥ワクチン1バイアル(1頭分) 
2 猫腎株化(CRFK-KB・M)細胞培養猫カリシウイルス FC-7株(シード)(不活化前ウイルス量) 
10(8.0)TCID50以上/液状ワクチン1バイアル(1mL) 
3 猫腎株化(CRFK-KB・M)細胞培養猫カリシウイルス FC-28株(シード)(不活化前ウイルス量) 
10(8.0)TCID50以上/液状ワクチン1バイアル(1mL) 
4 猫腎株化(CRFK-KB・M)細胞培養猫カリシウイルス FC-64株(シード)(不活化前ウイルス量) 
10(8.0)TCID50以上/液状ワクチン1バイアル(1mL) 
5 猫腎株化(CRFK-KB・M)細胞培養猫汎白血球減少症ウイルス FP-5株(シード)(不活前ウイルス量)¥ 
10(5.5)TCID50以上/液状ワクチン1バイアル(1mL) 

薬効分類
ウイルスワクチン類 
包装単位
乾燥ワクチンの1mLを2mL容量のガラスバイアルに分注し、凍結乾燥後、減圧下においてゴム栓で密栓。

液状ワクチンの1mLを2mL容量のガラスバイアルに分注し密栓。

乾燥ワクチンと液状ワクチン10本もしくは5本ずつを紙箱に収納する。 

投与経路
1  

対象動物
猫 2月齢以上 
使用禁止期間/休薬期間
 
効能効果
猫ウイルス性鼻気管炎、猫カリシウイルス感染症及び猫汎白血球減少症の予防 
用法用量
乾燥ワクチンを液状ワクチンで溶解し、その全量1mLずつを2か月齢以上の猫の皮下に3〜4週間隔で2回注射する。追加注射用として本ワクチンを使用する場合は、乾燥ワクチンを液状ワクチンで溶解し、その全量1mLを1回皮下に注射する。 
使用上の注意
【基本的事項】

1 守らなければならないこと

[一般的注意]

(1)本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。

(2)本剤は効能又は効果において定められた目的にのみ使用すること。

(3)本剤は定められた用法及び用量を厳守すること。

(4)投与経路(皮下注射)を厳守すること。

[取扱い及び廃棄のための注意]

(1)外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。

(2)使用期限が過ぎたものは使用しないこと。

(3)本剤には他の薬剤(ワクチン)を加えて使用しないこと。

(4)使用時よく振り混ぜて均一とすること。

(5)注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと(ガス滅菌によるものを除く。)。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。

(6)ワクチン容器のゴム栓は消毒し、無菌的に取扱うこと。

(7)滅菌済みの注射器具をゴム栓から刺し込み液状ワクチンを乾燥ワクチン容器に注入すること。

(8)溶解したワクチンを注射器内に吸入する際は滅菌済みの注射器具を使用すること。ゴム栓を取り外しての使用は、雑菌混入の恐れがあるので避けること。

(9)注射部位は消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。

(10)注射器具は1頭ごとに取り替えること。

(11)一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。

(12)小児の手の届かないところに保管すること。

(13)直射日光、加温又は凍結は本剤の品質に影響を与えるので、避けること。

(14)使い残りのワクチン及び使用済みの容器は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。

(15)使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。

[取扱いに関する注意]

(1)乾燥ワクチンは、液状ワクチンの影響を受けて溶解した後時間の経過に伴い効力が低下するため、本剤の溶解は使用直前に行い、溶解後は速やかに使用すること。

2 使用に際して気をつけること

[使用者に対する注意]

(1)誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、必要があれば本使用説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。

               本ワクチンの成分の特徴
───────────────────────────────────
                抗    原              アジュバント
微生物名    ────────────     ─────────────
             人獣共通感    微生物の        有無      種類
             染症の当否    生・死
───────────────────────────────────
猫ウイルス性鼻      否         生
気管炎ウイルス
──────────────────────
猫カリシウイルス     否         死            無
──────────────────────
猫汎白血球減少     否         死
症ウイルス
────────────────────────────────────

(2)乾燥ワクチン容器内は、真空になっており破裂をするおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。

(3)開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。

[猫に関する注意]

(1)本剤の注射後、注射部位に一過性の腫脹・硬結・疼痛等が認められる場合がある。

(2)本剤の注射後、一過性の発熱、元気・食欲の減退、下痢、嘔吐等が認められる場合がある。

(3)本剤の注射後2〜3日間は安静に努め、激しい運動、交配、入浴又はシャンプー等は避けること。

(4)注射後免疫が得られるまでの2〜3週間は、他の猫との接触を避けるよう指導すること。

(5)副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。

(6)副反応(アナフィラキシー等)による事故を最小限にとどめるため、本剤注射後しばらくは観察を続けること。帰宅させる場合は、なるべく安静に努めながら帰宅させ、当日は帰宅後もよく観察するよう指導すること。

(7)猫において、注射部位に硬結や腫瘤が持続的に認められた場合には獣医師の診察を受けること。

【専門的事項】

1 警告

(1)本剤の注射前には健康状態について検査し、次のいずれかに該当すると認めた場合は注射しないこと。

・重篤な疾病を認めたもの。

・以前に本剤又は他のワクチン注射により、アナフィラキシー等の副反応を呈したことがあるもの。

・妊娠中又は妊娠の可能性のあるもの。

2 対象動物の使用制限等

(1)猫が、次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、注射の適否の判断を慎重に行うこと。

・発熱、下痢、重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの。

・疾病の治療を継続中のもの又は治療後間がないもの。

・明らかな栄養障害があるもの。

・1年以内にてんかん様発作を呈したことがあるもの。

・交配後間がないもの、分娩間際のもの又は分娩直後のもの。

・高齢のもの。

・飼主の制止によっても沈静化が認められず、強度の興奮状態にあるもの。

3 重要な基本的注意

(1)移行抗体価の高い個体では、ワクチン効果が抑制されることがあるので幼若な猫への注射は移行抗体が消失する時期を考慮すること。

(2)潜伏感染の状態の猫に注射した場合、その疾病を誘発することがあるので、注射後の経過ではそのことに十分配慮すること。

(3)猫において、不活化ワクチンを同一部位へ反復注射することにより、線維肉腫等の肉腫の発生率が高まるとの報告があるので、ワクチン注射歴のある部位への注射は避けること。

4 副反応

(1)過敏な体質のものでは、まれにアレルギー反応[顔面腫脹(ムーンフェース)、掻痒、じんま疹等]又はアナフィラキシー反応[ショック(虚脱、貧血、血圧低下、呼吸促迫、呼吸困難、肺水腫、体温低下、流涎、ふるえ、けいれん、尿失禁等)]が起こることがある。

(2)猫において不活化ワクチンの注射により、注射後3か月〜2年の間にまれに(1/1,000〜1/10,000程度)線維肉腫等の肉腫が発生するとの報告がある。

5 相互作用

(1)免疫抑制剤を用いて治療された猫はワクチンの効果が阻害されることがあるので注射時期を考慮すること。 
貯蔵方法
2〜10℃ 
備考
・検定基準:猫ウイルス性鼻気管炎・猫カリシウイルス感染症3価・猫汎白血球減少症混合ワクチン(シード) 

反芻動物由来物質有無 由来物質有
  由来物質名 由来物質動物 由来物質原産国 由来物質臓器名等
1 ラクトース一水和物  牛  ニュージーランド  乳 
2 牛胎子血清  牛  オーストラリア、ニュージーランド、米国  胎子血清 


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