商品名称 更新日 平成29年11月30日
 デュラミューン MX 6
一般的名称 副作用情報
 ジステンパー・犬アデノウイルス(2型)感染症・犬パラインフルエンザ・犬パルボウイルス感染症・犬コロナウイルス感染症混合(コポリマーアジュバント加)ワク 有り
承認年月日 平成20年6月4日 承認区分 医薬品 
承継年月日1 平成27年3月1日 承継年月日2  
承継年月日3  
届出年月日  
再審査結果通知日 平成27年8月19日
製造販売業者名 ゾエティス・ジャパン株式会社  選任製造販売業者  
製剤区分 生物学的製剤  剤型区分 (動生剤)混用(1品目中で上記動生剤の項目が重複するもの) 
規制区分 指定医薬品、劇薬、要指示医薬品  有効期間 製造後2年10カ月間 

主成分
1 <乾燥ワクチン 1バイアル(1頭分)中> 
 
2 サル腎継代細胞培養弱毒ジステンパーウイルスオンダーステポート株 
10(3.5) TCID50 以上/乾燥ワクチン1バイアル(1頭分) 
3 犬腎継代細胞培養弱毒犬アデノウイルス(2型) V−197株 
10(5.0) TCID50 以上/乾燥ワクチン1バイアル(1頭分) 
4 犬腎継代細胞培養弱毒犬パラインフルエンザウイルス91880株 
10(5.0) TCID50 以上/乾燥ワクチン1バイアル(1頭分) 
5 犬腎培養細胞培養弱毒犬パルボウイルスFD2001株 
10(5.0) TCID50 以上/乾燥ワクチン1バイアル(1頭分) 
6 <液状不活化ワクチン 1バイアル(1mL)中> 
 
7 猫腎継代細胞培養犬コロナウイルスTN-449株 
(不活化前ウイルス価) 10(4.5) TCID50 以上/液状不活化ワクチン1バイアル(1mL) 

薬効分類
ワクチン類、ウイルスワクチン類 
包装単位
乾燥ワクチン:3mL容量のバイアル瓶に1.1〜1.5mLずつ分注凍結乾燥した後、窒素ガスを充填し密栓

液状不活化ワクチン:3mL容量のポリプロピレンバイアル瓶に1.1〜1.5mLずつ分注

乾燥ワクチン1バイアルと液状不活化ワクチン1バイアルを1頭分とし、1,2,5,及び10頭分を包装単位として紙箱に収納する。 

投与経路
1 皮下注射 
2 筋肉内注射 

対象動物
犬 4週齢以上 
使用禁止期間/休薬期間
 
効能効果
犬ジステンパー、犬アデノウイルス(2型)感染症、犬伝染性肝炎、犬パラインフルエンザ、犬パルボウイルス感染症及び犬コロナウイルス感染症の予防 
用法用量
乾燥ワクチンを液状不活化ワクチンで溶解し、4週齢以上の犬に1mL(1バイアル)ずつ3〜4週間隔で2回、皮下又は筋肉内に注射する。 
使用上の注意
(基本的事項)

1.守らなければならないこと

(一般的注意)

・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。

・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。

・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。

(犬に関する注意)

・注射部位を厳守すること。

・注射部位は消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。

・本ワクチンを追加注射用とする場合、1mL(1バイアル)を1回、皮下又は筋肉内に注射すること。

(取扱い及び廃棄のための注意)

・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。

・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。

・本剤には他の薬剤(ワクチン)を加えて使用しないこと。

・小児の手の届かないところに保管すること。

・直射日光、加温又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。

・本剤の溶解は使用直前に行い溶解後は速やかに使用すること。

・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと(ガス滅菌によるものを除く。)。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。

・ワクチン容器のゴム栓は消毒し、無菌的に取り扱うこと。

・滅菌済みの注射器具等で液状ワクチンを乾燥ワクチン瓶に注入し、よく浸盪した後、注射器内に吸引すること。ゴム栓を取り外しての使用は、雑菌混入の恐れがあるので避けること。

・使い残りのワクチン及び使用済みの容器は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。

・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。

2.使用に際して気を付けること

(使用者に対する注意)

・誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、必要があれば本使用説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。

                        本ワクチン成分の特徴
_______________________________________
                          抗      原               アジュバンド
 微生物名        ―――――――――――――――――――――――――――――
                   人獣共通感染     微生物の     有 種類
                    症の当否        生・死       無    
―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
ジステンパーウイルス         否           生
___________________________           エチレン
犬アデノウイルス(2型)        否           生              −無水マレ
___________________________  有       イン酸
犬パラインフルエンザウイルス    否           生               コポリマー
___________________________
犬パルボウイルス            否           生              アクリル酸
___________________________          −スチレン 
犬コロナウイルス            否           死              コポリマー
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
ジステンパーウイルス、犬アデノウイルス、犬パラインフルエンザウイルス、犬パルボウイルスは、人に対する病原性はない。犬コロナウイルスは、不活化されており感染性はない。

・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。

・乾燥ワクチン瓶内は、窒素充填しており破裂をするおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。

(犬に関する注意)

・注射器具(注射針)は1頭ごとに取り替えること。

・本剤の注射後、まれに一過性の副反応(発熱、元気・食欲減退、下痢、嘔吐、注射部位に軽度の疼痛、発赤、熱感、掻痒、腫脹及び硬結)が認められる場合がある。

・副反応が認められた場合は、速やかに獣医師の診察を受けること。

・副反応(アナフィラキシー等)による事故を最小限にとどめるため、本剤の注射後しばらくは観察を続けること。帰宅させる場合は、なるべく安静につとめながら帰宅させ、当日は帰宅後もよく観察するように指導すること。

・注射前日及び注射当日から2〜3日間は安静につとめ、激しい運動、交配、入浴又はシャンプー等は避けること。

・注射後、免疫が得られるまでの2〜3週間は犬同士の接触を避けるよう指導すること。

(取扱いに関する注意)

・一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。

・溶解後は保存しないこと。

(専門的事項)

@警告

本剤の注射前には健康状態について検査し、重大な異常を認めた場合は注射しないこと。また、次のいずれかに該当する場合は注射しないこと。ただし、対象犬が犬ジステンパー、犬アデノウイルス(2型)感染症、犬伝染性肝炎、犬パラインフルエンザ、犬パルボウイルス感染症及び犬コロナウイルス感染症に感染するおそれがあり、かつ、本剤の注射により著しい障害をきたすおそれがないと認められる場合には、慎重に注射すること。

   ・妊娠期及び授乳期のもの。
   ・寄生虫に感染しているもの。
   ・重篤な疾病にかかっていることが明らかなもの。
   ・以前に本剤又は他のワクチン注射により、アナフィラキシー等の副反応を呈したことが明らかなもの。

A対象動物の使用制限等

対象犬が、次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、注射の適否の判断を慎重に行うこと。

   ・発熱、下痢、重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの。
   ・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。
   ・明らかな栄養障害があるもの。
   ・高齢のもの。
   ・他の薬剤投与後間がないもの。
   ・導入又は移動後間がないもの。
   ・飼主の制止によっても沈静化が認められず、強度の興奮状態にあるもの。
   ・1年以内にてんかん様発作を呈したことが明らかなもの。

B重要な基本的注意

・3ヶ月齢以下の若齢犬では副反応の発現が多いため、飼主に対しその旨を十分説明し、飼主の理解を得た上で注射し、その後の経過観察を十分に行うこと。

・本剤と他のワクチンとの同時投与は避けること。また本剤注射前に他のワクチンを投与している場合は生ワクチンにあっては4週間以上、不活化ワクチンにあっては1週間以上の間隔をあけること。本剤注射後他のワクチンを投与する場合には、4週間以上の間隔をあけること。

・移行抗体価の高い個体では、ワクチン効果が抑制されることがあるので幼若な犬への注射は移行抗体が消失する時期を考慮すること。

・本剤の犬アデノウイルス(2型)及び犬パルボウイルスは、皮下又は筋肉内接種後一過性のウイルス排泄が認められ、感受性犬に感染することがある。また犬パラインフルエンザウイルスは、犬の皮下に接種したときウイルス排泄は確認されていないが、経口経鼻接種した場合にはー過性のウイルス排泄が認められ、感受性犬に感染することがある。いずれのワクチンウイルスについても犬に対する安全性は確認されている。

C副反応

・過敏体質のものでは、ときにアレルギー反応〔顔面腫脹(ムーンフェイス)、掻痒、じん麻疹〕又はアナフィラキシー反応〔ショック(虚脱、貧血、血圧低下、呼吸速迫、呼吸困難、体温低下、流涎、ふるえ、痙攣、尿失禁等)〕を起こすことがある。アナフィラキシー反応(ショック)は、本剤注射後30分位までに発現する場合が多く見られる。

D取扱い上の注意

・使用時よく振り混ぜて均一とすること。 
貯蔵方法
2〜7℃ 
備考
・承継(H27/3/1付)共立製薬株式会社→ゾエティス・ジャパン株式会社 

反芻動物由来物質有無 由来物質有
  由来物質名 由来物質動物 由来物質原産国 由来物質臓器名等
1 バクトペプトン  牛  オーストラリア、ニュージーランド  皮膚 


閉じる