商品名称 更新日 平成29年9月8日
 カルトロフェン・ベット注射液
一般的名称 副作用情報
  有り
承認年月日 平成19年12月25日 承認区分 医薬品 
承継年月日1 平成22年7月1日 承継年月日2  
承継年月日3  
届出年月日  
再審査結果通知日 平成27年4月3日
製造販売業者名 DSファーマアニマルヘルス株式会社  選任製造販売業者  
製剤区分 代謝性用薬  剤型区分 注射剤 
規制区分   有効期間 3年間 

主成分
1 ポリ硫酸ペントサンナトリウム 
1000mg/1バイアル(10mL) 

薬効分類
その他の代謝性用剤、他に分類されない代謝性用薬 
包装単位
10mLずつガラス製バイアルに充てんし、1本ずつ紙箱に入れる。 

投与経路
1 皮下注射 

対象動物
犬 
使用禁止期間/休薬期間
 
効能効果
犬:骨関節炎に伴う疼痛および跛行の改善 
用法用量
犬の体重1kg当たり0.03mL(ポリ硫酸ペントサンナトリウムとして3mg)を7日おきに1回、合計4回皮下注射する。
本剤の投与容量が少ない場合は、ツベルクリン用シリンジを使用することが望ましい。 
使用上の注意
(基本的事項)

1.守らなければならないこと

(一般的注意)

(1)本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。

(2)本剤は定められた用法・用量を厳守すること。

(3)本剤は獣医師の指導の下で使用すること。

(取扱い及び廃棄のための注意)

(1)開封後は速やかに使用すること。

(2)小児の手の届かないところに保管すること。

(3)本剤は、遮光の上、2〜8℃で保管すること。

(4)注射器は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒した器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと(ガス滅菌によるものを除く)。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。

(5)使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。

2.使用に際して気を付けること

(使用者に対する注意)

(1)誤って注射された者は、直ちに医師の診察を受けること。

(犬に関する注意)

(1)副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。

(専門的事項)

1.対象動物の使用制限等

(1)本剤は、出血性疾患又はその疑いがある犬には投与しないこと。

(2)本剤並びにヒアルロン酸、ヘパリン、多硫酸グリコサミノグリカン等本剤に類似の化合物に過敏症を示す犬には投与しないこと。

(3)妊娠中および授乳中の犬に対する安全性は確立されていないため、投与を避けること。

(4)若齢性関節炎、関節リウマチ、感染性関節炎及び神経性の運動障害の犬に本剤を投与した場合の有効性及び安全性は確認されていないので、使用を避けること。

(5)外科手術直後の本剤の投与や本剤投与直後の外科手術は避けること。

2.重要な基本的注意

(1)肝機能に障害のある犬には、投与の是非を慎重に判断すること。

(2)本剤で治療中の動物に対する外科手術は、本剤の抗凝固活性による出血等の危険性を十分考慮した上で実施すること。

(3)定められた用量(3mg/kg)を超える投与により、有効性が低下するおそれがある。5mg/kgの用量では跛行の改善がほとんど認められないという成績がある。

3.相互作用

(1)非ステロイド性抗炎症剤、特にアスピリンは血小板凝集を阻害する効果があり、本剤の抗凝固作用を増強するおそれがあるため、本剤との併用を避けること。

4.副作用

(1)本剤投与後、まれに一過性の嘔吐がみられることがある。

(2)本剤投与後、まれに一過性の元気減退、食欲不振がみられることがある。

(3)本剤投与後、まれに脱毛等の皮膚の限局的な変化がみられることがある。

(4)本剤投与後、まれに下痢等の便の性状の変化がみられることがある。

4.その他の注意

(1)ウサギの器官形成期投与試験で、高用量(7.5mg/kg/日)投与群のみで、母動物への影響によると考えられる平均胎子体重の減少および胎子死亡率の増加が認められている。

(2)犬における安全性試験において、本剤の薬理作用と関連して、中用量および高用量投与群で血液凝固能に関連する項目(活性化部分トロンボプラスチン時間およびトロンビン時間)の軽度延長が認められている。これらの変動は4〜6時間で正常化した。投与部位および全身性の出血は認められなかった。

(3)成長板が閉鎖していない幼若犬における本剤の有効性は確認されていない。 
貯蔵方法
2〜8℃、遮光保存 
備考
・承継(H22/7/1)大日本住友製薬株式会社→DSファーマアニマルヘルス株式会社

・DSファーマアニマルヘルス株式会社は、平成22年7月1日付けで大日本住友製薬株式会社アニマルサイエンス部が分社化され発足した会社である。 

反芻動物由来物質有無 由来物質無
  由来物質名 由来物質動物 由来物質原産国 由来物質臓器名等
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